國聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械檢測(cè)能力再升級(jí)：國家級(jí)CMA擴(kuò)項(xiàng)獲批、多項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)變更備案完成

更新時(shí)間：2025-09-17 點(diǎn)擊次數(shù)：212

近日，國聯(lián)質(zhì)檢正式獲得由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定（CMA）證書附表擴(kuò)項(xiàng)許可，涵蓋多項(xiàng)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)和理化檢測(cè)項(xiàng)目。同時(shí)，針對(duì)《中華人民共和國藥典》2025年版的實(shí)施，公司已完成十余項(xiàng)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)變更的自我聲明備案，全面確保檢測(cè)服務(wù)符合最新國家標(biāo)準(zhǔn)要求。

CMA附表現(xiàn)代化擴(kuò)項(xiàng)，醫(yī)療器械檢測(cè)能力進(jìn)一步完善

GUOLIANZHIJIAN本次擴(kuò)項(xiàng)基于國家標(biāo)準(zhǔn)最新版本，涵蓋多項(xiàng)關(guān)鍵生物學(xué)評(píng)價(jià)項(xiàng)目

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)（GB/T 16886.5-2017）

皮下、肌肉、骨植入試驗(yàn)（GB/T 16886.6-2022）

不同類型刺激試驗(yàn)（皮膚、眼、皮內(nèi)、陰莖、直腸、陰道、口腔黏膜等）

熱原與細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)

全身毒性試驗(yàn)（急性、亞急性、亞慢性）

免疫原性評(píng)價(jià)（T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化、空斑形成細(xì)胞測(cè)定）

遺傳毒性試驗(yàn)（細(xì)菌回復(fù)突變、染色體畸變、基因突變?cè)囼?yàn)）

此外，也新增多項(xiàng)理化檢測(cè)能力，如重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、蛋白質(zhì)含量、黏度、pH值等，覆蓋醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉、重組膠原蛋白、液體敷料、生物膠體液等多類產(chǎn)品。

標(biāo)準(zhǔn)變更備案順利完成，檢測(cè)方法持續(xù)對(duì)標(biāo)新版藥典

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隨著《中華人民共和國藥典》2025年版的發(fā)布，國聯(lián)質(zhì)檢積極應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)變化，及時(shí)完成以下項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)變更備案：

熱源檢查法（通則1142）

細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法（通則1143）

重金屬檢查法（通則0821）

膠囊用明膠鑒別

鈉鹽鑒定

噴霧劑每噴噴量測(cè)定

相對(duì)密度測(cè)定法

黏度測(cè)定法

蛋白質(zhì)含量測(cè)定法

最低裝量檢查法

鐵鹽與氯化物檢查法

上述變更為標(biāo)準(zhǔn)年代號(hào)及部分檢測(cè)細(xì)節(jié)的更新，不涉及實(shí)際檢測(cè)能力變化。國聯(lián)質(zhì)檢已具備新標(biāo)準(zhǔn)所需全部資質(zhì)認(rèn)定條件，檢測(cè)活動(dòng)持續(xù)符合國家要求。

秉持合規(guī)與服務(wù)承諾

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國聯(lián)質(zhì)檢始終嚴(yán)格按照CMA資質(zhì)認(rèn)定范圍開展檢驗(yàn)檢測(cè)活動(dòng)，所有向社會(huì)出具的檢測(cè)報(bào)告及證書均帶有CMA標(biāo)志，確保數(shù)據(jù)與結(jié)果的合法性與公信力。

公司將繼續(xù)依托完善的實(shí)驗(yàn)室管理體系和技術(shù)能力，為醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位提供符合國家標(biāo)準(zhǔn)要求的檢測(cè)服務(wù)，助力行業(yè)質(zhì)量提升與產(chǎn)品合規(guī)上市。

國聯(lián)質(zhì)檢醫(yī)療器械

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醫(yī)療器械產(chǎn)品線是國聯(lián)集團(tuán)生命科學(xué)領(lǐng)域的核心產(chǎn)品線之一，取得國家級(jí)醫(yī)療器械CMA資質(zhì)，擁有符合國家標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)設(shè)施3000余平米。能提供醫(yī)療器械的生物相容性試驗(yàn)、有效性評(píng)價(jià)、安全評(píng)價(jià)等服務(wù)。服務(wù)過程按照《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)》嚴(yán)格執(zhí)行，幫助客戶降低研發(fā)成本及研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)、縮短研發(fā)周期、保證研發(fā)質(zhì)量、達(dá)到研發(fā)目的。

理化性能：

重金屬、含量、鑒別、鈉鹽、每噴噴量、相對(duì)密度、黏度、裝量、蛋白質(zhì)含量、鐵鹽、氯化物、無菌試驗(yàn)、微生物限度

生物相容性：

體外細(xì)胞毒性試驗(yàn)、皮下組織植入試驗(yàn)、動(dòng)物刺激試驗(yàn) 、皮膚致敏試驗(yàn)、皮內(nèi)反應(yīng)試驗(yàn)、眼刺激試驗(yàn)、陰莖刺激試驗(yàn)、直腸刺激試驗(yàn)、陰道刺激試驗(yàn)、細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、熱原、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)、肌肉植入試驗(yàn)、骨植入試驗(yàn)、溶血、醫(yī)療器械制備與參照樣品、急性全身毒性、細(xì)菌內(nèi)毒素、亞急性全身毒性、口腔黏膜刺激試驗(yàn)、免疫原性、體外小鼠淋巴瘤細(xì)胞TK基因突變?cè)囼?yàn)、化學(xué)表征、亞慢性全身毒性試驗(yàn)

臨床前大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：

口腔、骨科、止血材料、補(bǔ)片類、介入類、支架類、吻合器、射頻治療儀等

其他能力：

牙小管堵塞率、皮膚吸收體外試驗(yàn)、抗抑菌試驗(yàn)