隨著我國醫(yī)療行業(yè)的快速發(fā)展，有源醫(yī)療器械作為臨床醫(yī)療中的關(guān)鍵設(shè)備，比如呼吸機(jī)，監(jiān)護(hù)儀，輸液泵，電子血壓計(jì)，這些，直接關(guān)系到患者的生命安全，但是很多企業(yè)對于有源醫(yī)療器械的檢測要求并不了解，導(dǎo)致產(chǎn)品存在安全隱患，或者不符合監(jiān)管的要求，最終影響產(chǎn)品的上市，甚至引發(fā)醫(yī)療事故。

所以有源醫(yī)療器械的檢測是非常重要的，不僅能夠保障患者的使用安全，也能夠幫助企業(yè)合規(guī)的完成產(chǎn)品注冊，生產(chǎn)許可，避免監(jiān)管的處罰，同時(shí)也能夠提升企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量，增強(qiáng)市場的競爭力。

為了幫助有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)，全面了解有源醫(yī)療器械檢測的相關(guān)的內(nèi)容，本文將全面解讀有源醫(yī)療器械檢測的項(xiàng)目，標(biāo)準(zhǔn)，流程，以及意義，助力企業(yè)做好檢測，保障產(chǎn)品的安全合規(guī)。

一、為什么要做有源醫(yī)療器械檢測

很多有源醫(yī)療器械的企業(yè)，覺得自己的生產(chǎn)過程已經(jīng)很嚴(yán)格了，產(chǎn)品的性能也達(dá)標(biāo)了，不用做檢測，但是實(shí)際上，檢測是非常必要的，有很多的意義：

（一）保障患者的生命安全

這是最基礎(chǔ)的目的，有源醫(yī)療器械是依靠電能等能源驅(qū)動的設(shè)備，直接作用于患者的身體，如果設(shè)備存在電氣安全的隱患，比如漏電流超標(biāo)，或者電磁兼容的問題，導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，就會直接威脅患者的生命安全。

比如之前有醫(yī)院的監(jiān)護(hù)儀，因?yàn)殡姶偶嫒莶贿_(dá)標(biāo)，被其他設(shè)備干擾，導(dǎo)致心率監(jiān)測錯誤，差點(diǎn)引發(fā)了誤診的事故，還有的輸液泵，因?yàn)榫炔贿_(dá)標(biāo)，導(dǎo)致輸液的速度過快，給患者帶來了嚴(yán)重的健康損害，這都是因?yàn)闆]有做好檢測導(dǎo)致的問題。

（二）符合監(jiān)管的合規(guī)要求

現(xiàn)在監(jiān)管的部門，對醫(yī)療器械的企業(yè)的要求是非常嚴(yán)格的，有源醫(yī)療器械在注冊的時(shí)候，必須要提供第三方的檢測報(bào)告，證明產(chǎn)品符合國家的標(biāo)準(zhǔn)，否則就無法完成注冊，不能上市銷售，同時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)的時(shí)候，也需要做出廠的檢測，型式的檢驗(yàn)，確保每一批的產(chǎn)品都是合格的，否則，一旦被監(jiān)管的部門抽檢到不合格，就會面臨罰款，停產(chǎn)，甚至吊銷生產(chǎn)許可證的處罰，嚴(yán)重的還會承擔(dān)刑事的責(zé)任。

比如有一家生產(chǎn)電子血壓計(jì)的企業(yè)，因?yàn)楫a(chǎn)品沒有做注冊檢測，就擅自上市，被監(jiān)管的部門查處，罰款了上百萬，同時(shí)產(chǎn)品也被全部召回，損失了很大的金額。

（三）提升產(chǎn)品的質(zhì)量與競爭力

現(xiàn)在醫(yī)療市場的競爭越來越激烈，醫(yī)院和患者對于醫(yī)療器械的質(zhì)量要求越來越高，如果企業(yè)的產(chǎn)品有檢測報(bào)告，證明產(chǎn)品的安全和性能都符合標(biāo)準(zhǔn)，就能夠讓客戶更加的信任企業(yè)的產(chǎn)品，提升產(chǎn)品的銷量，同時(shí)也能夠提升企業(yè)的品牌的形象，在市場的競爭里，有更大的優(yōu)勢。

（四）規(guī)避出口的貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)

如果企業(yè)的產(chǎn)品要出口到其他的國家，或者地區(qū)，就必須要符合當(dāng)?shù)氐臉?biāo)準(zhǔn)的要求，比如歐盟的 CE 認(rèn)證，美國的 FDA 認(rèn)證，而檢測的報(bào)告，就是產(chǎn)品合規(guī)的證明，能夠幫助企業(yè)順利的完成認(rèn)證，通關(guān)，避免因?yàn)楫a(chǎn)品不合格，導(dǎo)致的退運(yùn)，或者罰款的損失。

二、有源醫(yī)療器械檢測的核心項(xiàng)目

有源醫(yī)療器械的檢測的項(xiàng)目是非常多的，根據(jù)不同的產(chǎn)品，比如呼吸機(jī)，監(jiān)護(hù)儀，這些，檢測的項(xiàng)目也不一樣，主要的核心的項(xiàng)目，有以下的這些：

（一）電氣安全檢測

這是有源醫(yī)療器械檢測里最核心的必檢項(xiàng)目，因?yàn)檫@直接關(guān)系到患者和醫(yī)護(hù)人員的用電安全，主要的檢測的項(xiàng)目有：

1. 絕緣電阻：檢測設(shè)備的絕緣性能，確保設(shè)備的帶電部分和外殼之間的絕緣是合格的，避免出現(xiàn)漏電的情況。

2. 漏電流：檢測設(shè)備的漏電流，包括正常狀態(tài)下的漏電流，和單一故障狀態(tài)下的漏電流，確保漏電流不會對患者造成傷害，正常狀態(tài)下的漏電流必須≤0.1mA，單一故障狀態(tài)下的必須≤0.5mA。

3. 接地電阻：檢測設(shè)備的接地的性能，確保設(shè)備的接地是可靠的，能夠在出現(xiàn)漏電的時(shí)候，及時(shí)的把電流導(dǎo)到大地，避免觸電的風(fēng)險(xiǎn)。

4. 電介質(zhì)強(qiáng)度：也就是耐壓測試，檢測設(shè)備的絕緣部分，能夠承受的電壓，確保在高壓的情況下，絕緣不會被擊穿，一般是 AC 1500V/60s，沒有擊穿的情況。

（二）電磁兼容性檢測

這也是現(xiàn)在監(jiān)管強(qiáng)制要求的項(xiàng)目，因?yàn)獒t(yī)院里有很多的醫(yī)療設(shè)備，電磁環(huán)境非常的復(fù)雜，如果設(shè)備的電磁兼容不達(dá)標(biāo)，就會出現(xiàn)互相干擾的情況，導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行不穩(wěn)定，主要的檢測的項(xiàng)目有：

1. 發(fā)射測試：檢測設(shè)備自身的電磁發(fā)射，確保設(shè)備不會干擾其他的設(shè)備，比如輻射發(fā)射，傳導(dǎo)發(fā)射，這些，限值必須符合標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如 30MHz-2.5GHz 的輻射發(fā)射，限值是 30dBμV/m。

2. 抗擾度測試：檢測設(shè)備抵抗外界電磁干擾的能力，確保在其他設(shè)備的干擾下，設(shè)備還能正常的運(yùn)行，比如靜電放電抗擾度，電快速瞬變脈沖群抗擾度，浪涌抗擾度，這些，比如靜電放電，要能承受 ±8kV 的接觸放電，不會出現(xiàn)故障。

（三）功能性能檢測

這部分的項(xiàng)目，主要是衡量產(chǎn)品的功能和性能，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到設(shè)計(jì)的要求，主要的項(xiàng)目有：

1. 測量精度：比如血壓計(jì)的血壓測量精度，監(jiān)護(hù)儀的心率測量精度，這些，確保測量的結(jié)果是準(zhǔn)確的，不會出現(xiàn)誤診的情況。

2. 運(yùn)行穩(wěn)定性：檢測設(shè)備長時(shí)間運(yùn)行的穩(wěn)定性，確保設(shè)備在連續(xù)工作的時(shí)候，不會出現(xiàn)性能下降，或者死機(jī)的情況。

3. 輸出參數(shù)：比如呼吸機(jī)的輸出壓力，輸出流量，輸液泵的輸液速度，這些，確保輸出的參數(shù)是準(zhǔn)確的，符合臨床的要求。

（四）環(huán)境適應(yīng)性檢測

這部分的項(xiàng)目，主要是檢測設(shè)備在不同的環(huán)境下的適應(yīng)能力，確保設(shè)備在運(yùn)輸，存儲，使用的過程中，都能正常的工作，主要的項(xiàng)目有：

1. 溫濕度試驗(yàn)：檢測設(shè)備在不同的溫度和濕度的環(huán)境下，能不能正常的工作，比如高溫，低溫，濕熱，這些，確保設(shè)備在不同的環(huán)境下都能使用。

2. 振動試驗(yàn)：檢測設(shè)備在運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候，受到振動的情況下，會不會損壞，能不能正常的工作。

3. 跌落試驗(yàn)：檢測設(shè)備如果不小心跌落，會不會損壞，確保設(shè)備的可靠性。

（五）其他專項(xiàng)檢測

除了以上的基礎(chǔ)項(xiàng)目，還有一些專項(xiàng)的檢測項(xiàng)目，根據(jù)不同的產(chǎn)品，有不同的要求：

1. 軟件功能與網(wǎng)絡(luò)安全：對于智能的有源醫(yī)療器械，比如帶網(wǎng)絡(luò)功能的設(shè)備，需要檢測軟件的功能，以及網(wǎng)絡(luò)的安全，確保設(shè)備不會被攻擊，數(shù)據(jù)不會泄露。

2. 電池性能：對于便攜式的有源醫(yī)療器械，比如手持的監(jiān)護(hù)儀，需要檢測電池的性能，比如電池的容量，充電的時(shí)間，放電的時(shí)間，這些，確保電池能夠滿足使用的要求。

三、有源醫(yī)療器械檢測的標(biāo)準(zhǔn)

有源醫(yī)療器械的檢測是有明確的國家的標(biāo)準(zhǔn)的，企業(yè)的產(chǎn)品必須要符合這些標(biāo)準(zhǔn)的要求，主要的標(biāo)準(zhǔn)有：

（一）GB 9706.1-2020《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》

這是有源醫(yī)療器械的最核心的通用安全標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能的通用要求，是所有的有源醫(yī)療器械都必須要符合的基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，等效于國際的 IEC 60601-1 的標(biāo)準(zhǔn)。

（二）YY 9706.102-2021《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》

這是電磁兼容的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容的要求和試驗(yàn)方法，是 NMPA 注冊強(qiáng)制要求的標(biāo)準(zhǔn)，等效于 IEC 60601-1-2 的標(biāo)準(zhǔn)，確保設(shè)備在復(fù)雜的臨床環(huán)境下，不會互相干擾。

（三）GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了醫(yī)用電器設(shè)備在運(yùn)輸，存儲和使用過程中的環(huán)境適應(yīng)性的測試標(biāo)準(zhǔn)，是環(huán)境適應(yīng)性檢測的依據(jù)，確保設(shè)備能夠在不同的環(huán)境下正常的工作。

（四）各品類的專用標(biāo)準(zhǔn)

除了通用的標(biāo)準(zhǔn)，不同的有源醫(yī)療器械，還有對應(yīng)的專用的標(biāo)準(zhǔn)，比如：

1. 呼吸機(jī)：有對應(yīng)的 YY 0600 的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了呼吸機(jī)的性能和安全的要求。

2. 監(jiān)護(hù)儀：有對應(yīng)的 YY 0670 的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了監(jiān)護(hù)儀的性能和安全的要求。

3. 輸液泵：有對應(yīng)的 YY 0671 的標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了輸液泵的性能和安全的要求。

4. 這些專用的標(biāo)準(zhǔn)，是針對不同的產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定的具體的要求，企業(yè)的產(chǎn)品必須要符合對應(yīng)的專用標(biāo)準(zhǔn)。

（五）其他的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)

還有一些基礎(chǔ)的標(biāo)準(zhǔn)，比如 GB 2762，GB 4706 這些，以及出口對應(yīng)的國際標(biāo)準(zhǔn)，比如歐盟的 IEC 標(biāo)準(zhǔn)，美國的 UL 標(biāo)準(zhǔn)，這些，都是檢測的依據(jù)。

四、有源醫(yī)療器械檢測的類型

根據(jù)不同的需求，有源醫(yī)療器械的檢測也有不同的類型，主要的有以下的這些：

（一）注冊檢測

這是企業(yè)在產(chǎn)品注冊的時(shí)候，必須要做的檢測，是全項(xiàng)目的檢測，包括所有的標(biāo)準(zhǔn)里的項(xiàng)目，檢測的報(bào)告，是產(chǎn)品注冊的材料，沒有這個(gè)報(bào)告，就無法完成產(chǎn)品的注冊，不能上市銷售。

（二）出廠檢驗(yàn)

這是企業(yè)每一批產(chǎn)品出廠的時(shí)候，都要做的檢測，主要的項(xiàng)目是電氣安全的基礎(chǔ)項(xiàng)目，性能的項(xiàng)目，這些，確保每一批的產(chǎn)品都是合格的，才能出廠。

（三）型式檢驗(yàn)

這是企業(yè)正常生產(chǎn)的時(shí)候，每 12 個(gè)月要做一次的全項(xiàng)目的檢測，包括所有的標(biāo)準(zhǔn)里的項(xiàng)目，同時(shí)，當(dāng)企業(yè)有新產(chǎn)品的時(shí)候，或者生產(chǎn)的工藝有大的改變的時(shí)候，也要做型式的檢驗(yàn)，這是監(jiān)管的要求，企業(yè)必須要做，否則就會被處罰。

（四）委托檢測

這是企業(yè)自己委托第三方的機(jī)構(gòu)，做的檢測，比如企業(yè)想要了解產(chǎn)品的質(zhì)量，或者是想要拿到檢測的報(bào)告，用于產(chǎn)品的認(rèn)證，出口，這些，都可以做委托的檢測。

（五）監(jiān)督抽檢

這是監(jiān)管的部門，對企業(yè)的產(chǎn)品進(jìn)行的抽檢，主要是為了監(jiān)管企業(yè)的產(chǎn)品的質(zhì)量，確保產(chǎn)品是合格的，如果抽檢不合格，企業(yè)就會面臨處罰。

五、有源醫(yī)療器械檢測的流程

有源醫(yī)療器械的檢測的流程，相對來說，比普通的產(chǎn)品要復(fù)雜一些，主要的有以下的步驟：

（一）樣品的準(zhǔn)備

首先，企業(yè)要準(zhǔn)備檢測的樣品，樣品的數(shù)量，要足夠，確保能夠完成所有的檢測的項(xiàng)目，同時(shí)，樣品要和量產(chǎn)的產(chǎn)品一致，不能是專門的樣品，否則檢測的結(jié)果就沒有意義。

（二）檢測方案的制定

然后，根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的類型，以及企業(yè)的需求，制定檢測的方案，明確檢測的項(xiàng)目，檢測的標(biāo)準(zhǔn)，以及周期，這些，確保檢測的內(nèi)容符合注冊的要求，同時(shí)也滿足企業(yè)的需求。

（三）實(shí)驗(yàn)室的檢測

然后，把樣品送到實(shí)驗(yàn)室，進(jìn)行檢測，實(shí)驗(yàn)室的人員，會按照標(biāo)準(zhǔn)的方法，進(jìn)行檢測，比如電氣安全的測試，電磁兼容的測試，這些，確保檢測的結(jié)果是準(zhǔn)確的，可靠的。

（四）問題的整改

如果檢測的過程中，發(fā)現(xiàn)了問題，比如 EMC 不達(dá)標(biāo)，或者電氣安全的項(xiàng)目不達(dá)標(biāo)，檢測的機(jī)構(gòu)，會給企業(yè)提供整改的建議，幫助企業(yè)整改，直到產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（五）報(bào)告的出具

檢測完成之后，會出具 CMA，CNAS資質(zhì)的檢測報(bào)告，能夠用于產(chǎn)品的注冊，生產(chǎn)許可，以及監(jiān)管的檢查，還有出口的認(rèn)證，這些。

六、有源醫(yī)療器械檢測的常見誤區(qū)

很多有源醫(yī)療器械的企業(yè)，在做檢測的時(shí)候，存在很多的誤區(qū)，導(dǎo)致出現(xiàn)了問題，總結(jié)來看，常見的誤區(qū)如下：

（一）誤區(qū)一：只要性能好就夠了

很多企業(yè)，認(rèn)為只要產(chǎn)品的性能好，測量的精度夠，就可以了，忽略了電氣安全和電磁兼容的檢測，但是實(shí)際上，電氣安全和電磁兼容，是強(qiáng)制的要求，是一票否決的項(xiàng)，如果這兩個(gè)不達(dá)標(biāo)，產(chǎn)品就不能上市，而且，這兩個(gè)項(xiàng)目，直接關(guān)系到患者的安全，是非常重要的。

（二）誤區(qū)二：檢測的周期太長，影響上市

很多企業(yè)，認(rèn)為檢測的周期太長，會影響產(chǎn)品的上市時(shí)間，所以，就推遲做檢測，等到要注冊的時(shí)候，才去做，但是，實(shí)際上，如果檢測的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)了問題，整改的時(shí)間會更長，反而會耽誤上市，所以，企業(yè)應(yīng)該在產(chǎn)品研發(fā)的階段，就做預(yù)檢測，提前發(fā)現(xiàn)問題，整改，這樣，反而能夠加快上市的速度。

（三）誤區(qū)三：小的設(shè)備不用做 EMC 檢測

很多企業(yè)，認(rèn)為自己的產(chǎn)品是小的設(shè)備，比如電子體溫計(jì)，電子血壓計(jì)，功率很小，不用做 EMC 的檢測，但是，實(shí)際上，不管是大的設(shè)備，還是小的設(shè)備，只要是有源的醫(yī)療器械，都必須要做 EMC 的檢測，這是強(qiáng)制的要求，沒有例外。

（四）誤區(qū)四：檢測一次就夠了

很多企業(yè)，認(rèn)為檢測一次，拿到報(bào)告，就夠了，以后就不用做了，但是，實(shí)際上，型式檢驗(yàn)，每 12 個(gè)月就要做一次，而且，如果產(chǎn)品的設(shè)計(jì)，或者工藝，有了改變，還要重新做檢測，同時(shí)，出廠的檢測，每一批都要做，確保產(chǎn)品的質(zhì)量是穩(wěn)定的。

七、檢測的助力與國聯(lián)質(zhì)檢專業(yè)服務(wù)支持

（一）企業(yè)檢測的共性痛點(diǎn)

很多有源醫(yī)療器械的企業(yè)，想要做檢測，但是不知道怎么做，不知道要檢測哪些項(xiàng)目，也不知道找什么機(jī)構(gòu)，導(dǎo)致出現(xiàn)了很多的問題，普遍存在以下的痛點(diǎn)：

• 不知道要檢測哪些項(xiàng)目：對檢測的標(biāo)準(zhǔn)不了解，不知道要檢測哪些項(xiàng)目，導(dǎo)致漏了很多的項(xiàng)目，比如漏了 EMC 的檢測，或者電氣安全的項(xiàng)目。

• 不知道怎么整改：如果檢測的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)了問題，比如 EMC 不達(dá)標(biāo)，不知道怎么整改，導(dǎo)致整改的時(shí)間很長，耽誤了產(chǎn)品的上市。

• 檢測周期太長：很多機(jī)構(gòu)的檢測的周期很長，導(dǎo)致企業(yè)的產(chǎn)品不能及時(shí)的上市，影響了企業(yè)的進(jìn)度。

• 報(bào)告不被認(rèn)可：很多小的機(jī)構(gòu)的報(bào)告，沒有 CMA，CNAS 的資質(zhì)，不被 NMPA 認(rèn)可，導(dǎo)致白做了檢測，影響了產(chǎn)品的注冊。

（二）國聯(lián)質(zhì)檢專業(yè)服務(wù)解決方案

作為國內(nèi)頭部的綜合性檢測檢驗(yàn)認(rèn)證機(jī)構(gòu)，西安國聯(lián)質(zhì)量檢測技術(shù)股份有限公司（國聯(lián)質(zhì)檢），成立 14 年，累計(jì)服務(wù)全國超 10 萬家企業(yè)，在醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域擁有豐富的項(xiàng)目服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，我們已經(jīng)幫助超過很多的有源醫(yī)療器械的企業(yè)，完成了檢測的服務(wù)，熟悉有源醫(yī)療器械的檢測的標(biāo)準(zhǔn)，以及注冊的要求，正是企業(yè)的最佳伙伴。

1. 檢測方案的制定

國聯(lián)的專家，團(tuán)隊(duì)，會根據(jù)企業(yè)的產(chǎn)品的類型，以及企業(yè)的需求，幫助企業(yè)制定檢測的方案，明確檢測的項(xiàng)目，以及標(biāo)準(zhǔn)，比如電氣安全，EMC，性能，這些，都能幫企業(yè)梳理清楚，確保檢測的內(nèi)容符合注冊的要求，同時(shí)也滿足企業(yè)的需求。

2. 預(yù)檢測與整改輔導(dǎo)

國聯(lián)的專家，會在產(chǎn)品研發(fā)的階段，就給企業(yè)做預(yù)檢測，提前發(fā)現(xiàn)問題，然后，給企業(yè)提供整改的建議，幫助企業(yè)整改，比如 EMC 的整改，電氣安全的整改，這些，幫助企業(yè)快速的解決問題，避免耽誤產(chǎn)品的上市。

3. 高效的檢測服務(wù)

國聯(lián)的實(shí)驗(yàn)室，有先進(jìn)的設(shè)備，以及專業(yè)的人員，能夠快速的完成檢測，的周期，比行業(yè)的平均的周期，要短很多，確保企業(yè)的產(chǎn)品能夠及時(shí)的完成檢測，不影響企業(yè)的注冊進(jìn)度。

4. 專業(yè)的檢測報(bào)告

國聯(lián)的檢測的報(bào)告，有 CMA，CNAS 的資質(zhì)，是被 NMPA 認(rèn)可的，同時(shí)，也能夠用于出口的認(rèn)證，比如 CE，F(xiàn)DA，這些，確保企業(yè)的檢測的結(jié)果是有效的，能夠順利的完成產(chǎn)品的注冊，上市。

國聯(lián)質(zhì)檢憑借專業(yè)的技術(shù)能力和豐富的服務(wù)經(jīng)驗(yàn)，服務(wù)客戶覆蓋全國 31 個(gè)省市自治區(qū)，助力企業(yè)在醫(yī)療器械的行業(yè)里，搶占發(fā)展的先機(jī)。